機器固有識別子 (UDI) とは
米国の食品医薬品局 (FDA) により、医療機器に対する個別表示に関する法令 (機器固有識別子 (UDI) による識別システム) が制定されました。
この法令は、医療機器を識別できるように考案されており、段階的に運用される予定ですが、最終段階ではほとんどの医療機器に人と機械の両方が識別できる形で機器固有識別子を表示することを規定しています。
この識別子は必要に応じて、ラベルやパッケージだけでなく、機器本体にも表示させなければなりません。
なお、この解説文書は情報提供を目的としたもので、法律上の助言を意図していません。機器固有識別子システムの詳細な説明については、FDA の下記ページをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/
医療機器とは？
医療機器の例：
クラス I
(低リスク)
伸縮包帯 検査用手袋
デンタルフロス
クラス II
(中程度のリスク)
輸液ポンプ 外科縫合糸
注射器
埋め込み型装置
生命支援装置
生命維持装置
ペースメーカー
自動体外式除細動器 (AED)
クラス III
(高リスク)
代替心臓弁 人工膝関節 ペースメーカーバッテリ 人工内耳
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UDI (機器固有識別子) コードとは？
規制の対象である医療機器、ラベル、パッケージごとに、UDI コードを人間が判読できる (一般的なテキスト) 形式で表示する必要があります。
また、自動認識およびデータ取得 (AIDC) 技術を使用する、機械判読可能な形式でも表示する必要があります。
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米国の UDI ルールの対応期限
スケジュールの変更については、FDA のウェブサイトでご確認ください。
最適な印字装置を選ぶ
厚紙、プラスチック、ガラス、ラベル、および特殊な医療パッケージ素材に法規制の要件を満たす正確な印字を行うことが求められます。
レーザーマーカー
レーザー光線が、照射対象の製品やパッケージの表面にマーキングを生成します。
高品質で耐久性の高いマーキング、そして消耗品の少なさが特徴です。
サーマルインクジェットプリンタ
平坦な Tyvek® (タイベック) や浸透性・非浸透性の厚紙性の箱への高解像度の非接触印字が行えるインクベースプリンタ。二次元データマトリクスコードを含むトレーサビリティ情報を印字できます。
産業用インクジェットプリンタ (小文字用)
汎用性の高い印字ソリューションの産業用インクジェットプリンタ (小文字用) は、インクと溶剤を用いて非接触印字を行います。最大5行のテキストや一次元・二次元コードを印字できます。
トラバースシステムでは、静止したパッケージにも印字できます。
産業用サーマルプリンタ
デジタル制御されたプリントヘッドが、精密な解像度でリボンに直に接してインクを溶かすことで、フレキシブルフィルム上に高解像度のリアルタイム印字を実現します。
オートラベラー (自動ラベル貼付機)
ラベルを印字して各種サイズの外箱に貼り付けることでサプライチェーン全体のトレーサビリティを実現します。
大文字用インクジェットプリンタ
インクベースの非接触印字で、英数字のマーキング、ロゴ、バーコードを外箱に印字できます。
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