医薬品・医療機器業界向け 動画ページ

新型コロナウイルスとの戦いにおいて、医療用マスクは私たちの日常生活に欠かせないアイテムとなりました。

医療用マスクは個人用保護具 (PPE) とみなされるため、医療用器具に分類されます。医療用マスクは米国の UDI システムや、欧州の医療機器規則 (MDR) などの現地規制の対象となるため、規制要件に準拠した標示が必要となります。

ビデオジェットは、マスク、包装、出荷箱に革新的な印字ソリューションを提供することで、医療用マスクメーカーがこれらの法的要件を遵守できるようサポートします。

2019 年 1 月 1 日に施行されたロシア連邦法第 488-FZ 号により、ロシア市場で販売される医薬品を含む 12 の異なる製品グループに対し、2020 年 7 月 1 日までにトレーサビリティを目的とした暗号コード (Crypto-Code) を使用したシリアルナンバー印字が義務化されることになりました。

ビデオジェットは暗号コードの印字を最適化するために、 Wolke m610 / m600 シリーズのソフトウェアアップデートをリリースしました。

医薬品および医療機器の包装では、他の業界よりも高い、最高品質の可変印字が求められます。

そのため、ビデオジェットは印字ソリューション向けの IQ/OQ 検証パッケージを提供し、お客様の文書化のニーズにお応えします。

Heidi Vanheerswynghels よるこの 25 分間のプレゼンテーションでは、欧州の偽造医薬品指令 (FMD) の要件を満たす高品質のバーコードを用意するために、メーカーが知っておくべき重要な考慮事項について概説しています。

【動画の概要】

• 世界規模のシリアライゼーションに関する法規制
• バーコードの品質に影響を及ぼす主な要素
• ISO 15415 関連 – 測定されるパラメータ、原因および最適化について
• 品質テスト – 印字品質をどのように保証し、テストするか

この 16 分間のプレゼンテーションは、Pharmapack 2017 で Heidi Vanheerswynghels が行ったもので、UV 蛍光サーマルインクジェットプリンタ用インクを使用してバイアル瓶のキャップに印字することで社内のトレーサビリティを確保する方法をご紹介しています。