医薬品・医療機器業界のトレーサビリティ

患者には信頼感を、サプライヤには医薬品包装のコスト管理と偽造防止能力を届けます

生産現場から医療現場までの医薬品サプライチェーン全体において、トレーサビリティは極めて重要であると認識されており、すべての患者が適切な量の薬剤を適切な供給元から入手できることを確実にすることが求められています。

トレーサビリティは、製品の安全・安心に貢献するだけでなく、生産性・収益性の向上や偽造品の減少にも寄与する重要な要素です。

（トラック＆トレースの重要な役割の1つは、偽造医薬品問題への対応です。2010年当時、偽造医薬品の売上高はすでに世界で750億ドルを超えており、現在その数は1,000億ドルをはるかに超えていると考えられています。）

業界トレンドや最新の印字＆マーキングソリューションに関するニュースやアドバイスを定期的にお届けしています。

世界各国の政府は、トラック＆トレースに関する法制度を導入開始

世界各国の政府は、薬の製造元から患者に投薬するまで、1 つ 1 つの包装のシリアル化により、シームレスな追跡とトレーシングを可能にするための法整備を進めています。

最終的には、消費者や薬剤師は、あらゆる医薬品の包装を手に取り、それをスキャンして、その包装が正規品かどうかを判断するための情報を得ることができるようになります。

米国では、薬局は、取引情報 (TI)、取引履歴 (TH)、取引明細書 (TS) (「 3 つの T 」とも呼ばれる) を、受け取った製品ごとに取引日から 6 年間記録・保存しなければなりません。

すべてはグローバルなシリアルナンバー印字から

グローバルなシリアルナンバー印字とコンプライアンスは、最も複雑なサプライチェーンにおいても、エンド・ツー・エンドの透明性、サプライチェーンの物流管理、製品認証サービスの鍵を提供します。シリアルナンバー印字は、新たな世界的な規制要件を満たすための基盤として理解されつつあります。

米国連邦政府の規制は、2017 年にシリアル化の最初の期限を定め、世界をリードしています。その期限までに、米国の薬局は、納品されるすべての包装の e-Pedigree を認証できるようになります。

米国の他の地域でも、DSCSA が展開されています。欧州では、完全なトレーサビリティを実現するための第一歩とされるシリアル化が、2019 年に実施される予定です (EU 指令 2011/62/EU)。

その他の国もシリアルナンバー印字の要件を発表しています。インド、中国 (SFDA DMF)、アルゼンチン、ブラジル (Anvisa RDC-54)、トルコ、韓国、など。

生産ライン 66 % がシリアルナンバー印字に未対応で、今後 12 ヶ月以内の対策は予定されていません。

シリアルナンバー印字の現状

技術紹介資料

医薬品包装へのシリアルナンバー印字:
可変データの高品質印字のための印字技術の比較

データマトリクスは、多くの地域や国において標準のシリアルナンバー印字方法となりつつあります。データマトリクスや複数行の印字では細かい要件に適合した高品質なマーキングが求められましたが、ビデオジェットのレーザーマーキング技術およびサーマルインクジェット技術であれば、いずれの条件も満たすことができます。この技術紹介では、データマトリクスの印字用途におけるレーザーマーキング技術とサーマルインクジェット技術を比較しています。

二次元データマトリクスによる印字は、効果的かつ安価であることが証明

医薬品業界では、包装ライン上で印字やマーキングを行うことが好まれています。この技術は、特に高速オペレーションにおいて重要な制御を可能にします。

コスト面では、印字された二次元データマトリクスコードが最も効果的であることが証明されています。

追跡プロセスの出発点であるシリアルナンバー印字は、サプライチェーンを通して追跡可能なアイテム識別子 (シリアル番号) をすべての製品に付けることによって、各製品を一意にすることを意味します。二次元データマトリクスは、生産ライン上のすべての製品に適用され、データマトリクス識別子をスキャンすることにより、「生産」「出荷」「受領」「調剤」など、サプライチェーンに沿った製品関連のすべてのイベントを把握することができます。この情報はデータベースに格納され、製品が準備された場所と場所で作成された製品関連情報と統合されます。

製品資料

データマトリクスガイド資料

データマトリクスとは、個々のドットまたは正方形 (マーキング技術に応じて異なる) で構成される、いくつかのサイズで印字できる二次元コードです。製品識別・トレーサビリティの用途のために世界中で使用されています。ヘルスケア製品市場における模倣品に対抗し、製造から管理までのサプライチェーンをより適切にコントロールするために利用することができます。

ビデオジェットは、お客様の生産システムに合わせたシリアルナンバー印字を提供します

ビデオジェットは、医薬品におけるさまざまな包装に対応する独自の斬新な印字ソリューションを幅広く提供しています。

薬瓶は、その小さなサイズと複雑な一連の包装工程を考慮すると、優れた例と言えます。ビデオジェットのインクジェット印字は、明瞭で耐久性の高い「オンバイアル」トレーサビリティ印字を提供し、包装プロセス全体を通じてデータの完全性を確保します。

また、ビデオジェットのファイバーレーザーマーカーは、頑丈なプラスチックや金属の包装材に高速印字するための理想的なソリューションを提供します。

高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルは、依然として医薬品の主要な包装ソリューションの 1 つです。多くの HDPE ボトルにはラベルが貼られていますが、ビデオジェットでは信頼性の高い永久的なトレーサビリティを実現するために、ラベルではなくボトル自体に直接印字することができる技術を提供しています。

ボトルの底にあるマトリクスは、ボトルの向きを変える必要がないため、下流のマシンビジョンによる読み取りを簡素化することができます。

ビデオジェットの UV レーザーマーカーを目的の波長で使用すると、明るい色の HDPE 基材に対して耐久性と解像度の高い明瞭なデータマトリクスが印字できます。

製品情報資料

医薬製品用の高密度ポリエチレン (HDPE) 容器への高コントラストの印字

近年では、より高品位なトレーサビリティ用マーキングを、丸みのある形状の HDPE (高密度ポリエチレン) 容器上に直接印字する技術が求められています。従来からの印字技術としては CO₂ レーザーマーカーなどがありますが、印字のコントラストがマシンビジョンシステムによる自動識別に不十分なので適切とはいえません。幅広いレーザーマーカーのポートフォリオを持つ当社は、各種の医薬製品の印字面に最適なレーザー技術を選択的に提供し、最高品位のトレーサビリティ用マーキングを生成できます。また長期に渡り築いてきた医薬品業界の主要 OEM メーカーとの協力関係により、プロジェクトを成功させるために必要なプリンタ統合のノウハウを持ち、導入時の留意点に適切に対応できます。