新しい一歩を踏み出した製薬業界
医薬品は、人類の偉業の 1 つです。大勢の優秀な科学者たちが、生命科学を徹底的に理解し、身体の仕組みのより深い探求を続けてきました。それと同時に、製薬業界は何十億ドルもの資金を投入し、世界中の人々の生活を向上させ、健康と生命を守るための製品を開発し続けています。
製造と流通においては、これらの素晴らしいアイデアと実現が、世界中の多くの患者に安全、正確、かつ適切に届けられる製品に、効率と最小限のコストで姿を変えています。これは簡単なことではありません。
この挑戦をさらに刺激的なものにするため、私たちは今、製薬業界における大きな変革の時代を迎えています。
業界トレンドや最新の印字＆マーキングソリューションに関するニュースやアドバイスを定期的にお届けしています。
普及と大量販売の「ペニシリン」時代からの脱却
ペニシリン時代のヒット商品は、特許保護が切れ、重要で広範囲な新製品を見つけることや開発することがますます困難になるにつれ、製品の流通や利益を減少させる要因になっています。
実際、リピトールなどの「大ヒット商品」の特許が切れると、ジェネリック医薬品の競争により、価格は急速に下落し、時にはそれまでの 10 分の 1 程度になることもあります。
ビデオジェットは、あらゆる医薬品包装に高品質のトレーサビリティ情報を提供するため、さまざまな製品とサポートを提供しています。高機能プリンタと幅広いインクのラインナップにより、高品質のデータマトリクス印字が生成されます。
医薬品向けの機械装置メーカー (OEM) との長年にわたる関係から、ビデオジェットは自社のプリンタが完全なシステムの一部として適切に統合されていることを裏付けています。
生産ラインの 66 % がシリアルナンバー印字に未対応で、今後 12 ヶ月の間にのアクションが計画されていません
対照薬の複雑さ – 医薬品開発・生産の新たな挑戦
製薬業界の関心は対照薬に重点が移行しつつあります。遺伝子やタンパク質の性質や役割、ゲノミクスやプロテオミクスに関する知識が飛躍的に拡大する中、個人特有の問題に対処するために「カスタマイズされた」医薬品が利用できるようになりつつあります。
これは、製造、包装、配送の複雑さが大幅に増大することを意味します。
一方、地理的な関心も移行しつつあります。
中国、インド、インドネシア、ロシア、ブラジルといった「眠れる巨人」が徐々に目を覚まし、潜在的な大量の消費者だけでなく、新たに重要なプレイヤーとメーカーが存在する地域として業界に参入してきました。医薬品の製造元が拡大する中、特にジェネリック医薬品分野では、各包装の識別と追跡が極めて重要になってきています。
ヒポクラテスの誓い「害を与えてはならない」を遵守しながら、適切な医薬品を適切な患者に確実に届けることができるのです。
ビデオジェットはマーキングと印字で、唯一無二の貢献ができます。
ビデオジェットは、コストという厳しい制約の中で、リスクマネジメント、精度、トレーサビリティ、安全性といった厳しい要求を満たすための、画期的な技術とサービスを提供しています。
製薬業界におけるビデオジェットの印字・マーキング
薬瓶やバイアル瓶にマーキングし追跡する二次元コード
EU の新偽造医薬品指令に基づき、2019 年 2 月以降、事実上すべての処方箋医薬品に固有のコード番号を印字することが義務付けられています。二次元のデジタルコードは、重要な情報を迅速かつ正確に適用でき、ひとつひとつの包装を出所を完全に遡って追跡することができます。
この複雑なコードは、最高の品質で印字されることが不可欠です。情報を正確に印字するだけでなく、印字自体の配置も正確に行う必要があります。
薬瓶やバイアル瓶の形状が多様なため、印字やマーキング装置と密接に連携した特殊な素材を扱わなければならないことがよくあります。さらに、薬瓶やバイアル瓶は印字ステーションの下流で、加圧滅菌プロセスを通過しなければならない場合があり、印字の耐性も強く求められます。
包装特性を向上させるために選ばれた素材に有効な印字
新しい包装技術は、ポリオレフィンのような、生化学製品への劣化が少なく、取り扱いが安全で調剤が容易な新しい素材の貢献を実現するものです。技術的課題は、真に効果的で低コストな印字を実現することです。たとえば、印字しづらい HDPE は、UV レーザーによるダイレクトマーキングで容易に印字することができます。355 nm の UV レーザーマーカーは、HDPE 表面と反応し、明るい色の HDPE 素材を背景に、濃くて半永久的な後悔どうぞのデータマトリクスを印字します。
印字ミスのコスト削減方法とリスク管理の改善
本資料では、マーキング工程全体における重要な要素を取り上げて、生産性向上、無駄の削減、コストの削減、リスク管理の改善方法について説明します。
医薬製品用の HDPE 容器への高コントラスト印字
HDPE には CO2 レーザーでマーキングできますが、コントラストが自動識別に不十分で適切とは言えません。本資料では UV レーザーマーカーでのマーキングをご紹介します。
マーキングと印字 – 保有コストの最小化
ビデオジェットは、お客様が生産ラインをフル稼働させ、最小限のコストで生産することが必要であると認識しています。そのため、お客様が最大のスループットを達成できるような製品を開発するために、常に全力で取り組んでいます。
お客様が最大限の成果を達成できるよう、最高の信頼性と柔軟性でサポートすることが、当社の存在意義であると考えています。ビデオジェットの機器はいずれも、生産ライン全体の稼働時間を最大化しながら保有コストを最小化するように設計されています。
生産をさらに効率的に、柔軟に、スピーディに
連続プロセスは、生産収率の向上、精製の必要性の低減、より迅速なスケールアップと製品化を可能にする機器や技術の展開に重点が置かれるようになり、ますます重要になってきています。ビデオジェットの印字技術は、こうした要件に最適です。汎用性があり、セットアップが簡単で、変化する要件に柔軟に対応し、標準機能として拡張性があります。ビデオジェットの技術により、マーキングと印字は、互換性と適応性があり、特注の設計生産システムに組み込んですぐに操作を開始できます。契約を確保し、顧客の期待に応えるにはタイミングが非常に重要であることを認識しているため、ビデオジェットは契約履行のためにスピード感を持って導入を行います。
最適なレーザーマーカーシステムを構築する上での留意点
本資料では、レーザー性能について定義し、CO2 レーザーマーカーの能力を最大限に引き出すための製品仕様や設置について説明します。
新しいタイプの患者 – インターネットでの購入と自己管理を行う患者には、もともと狭いスペースにより多くの情報を含める必要があります。
急速に発展している自己管理という文化には責任が伴い、患者とのより高度で明確なコミュニケーションが必要とされます。医薬品メーカーは、すでに余裕のないスペースに、さらに多くの情報を統合し、同時にコストをコントロールする必要があります。
マーキング、印字、ラベル貼付は、より多くの面を利用する必要があり、多くの場合複雑な素材でできています。印字業界にいる私たちは、より多くのカスタマイズされた印字のコストを回収するために、処理時間を増やすことなくこれらの要件を満たすことができる印字技術の柔軟性と効率性を高めることが求められています。
レーザーマーカーの二次元コードが提供する、偽造に対抗するための完全なトレーサビリティ
市場や製品の急増に伴い、偽造は私たちの業界にとって強力な脅威となりつつあります。データマトリクス二次元コードは、国際的な印字の標準キャリアとなり、たとえば、メーカーの製品番号、独自のシリアルナンバー、使用期限、ロット番号を含む EFPIA 推奨コードを可能にします。
推奨される「ブックエンド」戦略は、PILL 情報へのアクセスとともに、患者が特定された製造元から正しい容量の医薬品を供給されることを保証するために必要なコンプライアンスを提供します。
DataMatrix コード ガイド資料
DataMatrix コードは、より多くの情報と文字を小さな領域内でエンコードでき、データ密度が高く、標示に使用するスペースが少なく済みます。
医薬品関連の規制強化と共に進化する印字ソリューション
医薬品業界ではシリアルナンバーに関する規制の強化が進み、データ管理の手間が増え、その重要性も高まっています。各種包装に対応できる印字ソリューションを解説します。
マーキングと印字 – パズルの重要なピース
対象となる薬品の種類は膨大で複雑な上、巨大な新市場が出現し、ジェネリック医薬品という実績のない新たな競争相手が現れる一方で、従来の「ヒット製品」はシェアを縮小しています。
このような新しい環境の中で、医薬品業界は、世界中の何十億もの患者に安全かつ正確に、そして適切な薬を効率よく、最小限のコストでお届けする責任を認識しています。ビデオジェットはこの課題を理解し、マーキングと印字の専門知識を活かして、その実現に貢献しています。
